Производство лекарственных средств

Организация производства лекарственных средств. Создание интегрированных производств лекарственных средств. Управление созданием и производством новой фармацевтической продукции. Превентивная концепция управления техническим уровнем и качеством продукции.

Рубрика Медицина
Вид курсовая работа
Язык русский
Дата добавления 11.05.2009

Показатели качества определяемые техническими условиями, контролируются производителями.

Технический уровень продукции контролируется на следующих стадиях жизненного цикла:

на стадии разработки;

на стадии производства;

на стадии эксплуатации.

Оценка технического уровня производится производителями и потребителями.

Производители могут ориентироваться на лучшие отечественные и мировые аналоги, требования международных и национальных стандартов, результаты предварительных и приемочных испытаний опытных образцов.

Повышение технического уровня продукции означает воплощение в ней новых и не реализованных ранее научно-технических знаний. Повышение технического уровня обеспечивает положительный эффект от эксплуатации новых изделий.

Применяется дифференцированный подход к оценке технического уровня машин и оборудования, принадлежащих различным "нишам". Это означает, что учитывается не только производственная операция, выполняемая машиной, но и "ниша", где она реализуется.

В каждом технической новшестве воплощены имеющиеся на конкретный момент научно-технические знания. Безусловно, научно-технические знания не поддаются непосредственному количественному измерению. Поэтому технические новшества имеют относительную оценку на основе сравнения машин и оборудования, предназначенных для реализации аналогичных производственных функций. Иными словами, технический уровень выявляется путем сравнения оцениваемого изделия с лучшим, в смысле технических возможностей, мировым уровнем.

Различают технический и технико-экономический уровень.

Под техническим уровнем понимают степень воплощения в новой продукции накопленных знаний о наиболее полном и точном выполнении производственных целей в соответствии с функциональным назначением.

Под технико-экономическим уровнем понимают степень воплощения в продукции научно-технических знаний о наиболее полном и точном выполнении производственной цели наиболее экономичным способом.

С позиций потребителя технико-экономический уровень представляется как компромисс между выгодой, получаемой от этого уровня и затратами на приобретение соответствующего оборудования. С позиций же производителя - компромисс между отпускной ценой на изделие с определенным уровнем совершенства и затратами на его обеспечение. В такой постановке речь идет скорее не о технико-экономическом уровне, а о конкурентоспособном техническом уровне.

Отметим, что существует единый мировой конкурентоспособный уровень конкретных видов техники. При оценке достоинств машин и оборудования учитывают не только технические, но и экономические характеристики.

Повышение технического уровня - процесс, связанный с созданием и внедрением в практику ресурсосберегающей техники, то есть по сравнению с замещаемыми аналогами новая техника должна обладать: более высокой производительностью, единой мощностью, надежностью и экономичностью как в производстве, так и в эксплуатации. При этом технике, занимающей различные производственные "ниши", отвечают свои приоритетные направления повышения технического уровня. Так, для одних машин важно добиться повышения производительности, для других - мощности или другого параметра функционального назначения. Совершенствование техники связано с повышением ее надежности и долговечности.

Надежность определяется исходя из интересов потребителей. Надежность является одним из главных свойств изделия, определяет его эффективность.

Решающее влияние на совершенство техники оказывает уровень научного обеспечения, так как именно на этапе научных исследований закладывается потенциал нововведений, который материализуется через проектно-конструкторские работы в производство.

Здесь нужно обратить внимание на роль автоматизированных систем научных исследований и проектирования, открывающих принципиально новые возможности. Принципиально новые возможности означают: полное использование прогрессивных правил и принципов, заложенных в память машины; сокращение времени работ; часть проектной информации может передаваться прямо в экспериментальное производство без промежуточной расшифровки; появляется возможность отрабатывать варианты конструкций изделий и технологии изготовления на компьютерах и проводить испытания изделий и их элементов на работоспособность, собираемость, безотказность, ремонтопригодность, контролируемость, технологичность без затрат материалов, энергии и других ресурсов. Расширение применения искусственного интеллекта позволит проводить глубокий анализ возможных вариантов сложных конструкций.

Следует отметить, что в странах с рыночной экономикой системы управления техническим уровнем и качеством делают акцент на предотвращение ошибок именно на стадии научных и конструкторских проработок, чтобы предотвратить возникновение дефекта или устранить его, не доводя до окончательной стадии производства изделия.

Превентивная концепция управления техническим уровнем и качеством является перспективной и для отечественных производителей. Для этого нужно уделять приоритетное внимание созданию следующих условий:

наличию производственного оборудования, способного по своим характеристикам поддерживать необходимый уровень продукции;

оснащение оборудования микропроцессорными устройствами контроля, диагностики и регулирования работы;

наличие информационного, программного и аппаратного обеспечения работы оборудования;

наличие необходимого резерва производственных мощностей для поддержания стабильного режима работы;

обеспечение эффективного технического обслуживания и ремонта, критерием надежности которого является стабильность параметров технологических процессов и отсутствие брака.

Выявление дефектов на ранних стадиях способствует достижению высокого технического уровня и качества продукции.

Определяющей предпосылкой достижения мирового технического уровня является наличие квалифицированных кадров.

Опыт Японии подтверждает, что только благодаря целенаправленной работе по воспитанию чувства ответственности за технический уровень создаваемых машин и оборудования, за качество работы удалось достичь лидирующего положения в технологическом отношении. Сегодня Япония располагает самым грамотным в мире персоналом с точки зрения владения и применения науки управления техническим уровнем и качеством продукции.

Для России одним из факторов повышения технического уровня отечественной продукции является международное сотрудничество в области науки и техники, в частности, закупка за рубежом лицензий, внедрение в практику международных стандартов.

В данном случае под лицензией понимается предоставление иностранным контрагентом за определенное вознаграждение прав на использование изобретений, промышленных образцов, "ноу-хау", технической документации и других научно-технических достижений и услуг типа инжиниринг. Все это оформляется специальным соглашением.

Может быть продажа лицензий и на собственное крупное нововведение, что будет способствовать контролю за техническим уровнем определенного вида продукции.

Важнейшим фактором повышения конкурентоспособности продукции на мировом рынке является создание системы сертификации.

Сертификация широко распространена в мировой практике. Наряду с национальными функционируют и международные системы. Например, Международная организация по стандартизации, Международная электротехническая комиссия, Европейская экономическая комиссия и другие.

Сертификация - комплекс действий, посредством которых независимой стороной проверяется и удостоверяется соответствие продукции требованиям определенных нормативно-технических документов. Наличие на продукцию сертификата, выданного авторитетным органом, имеющим большой кредит доверия, облегчает заключение внешних договоров, выход продукции на мировой рынок.

Отметим, что во многих странах с рыночной экономикой не может быть представлена на внутренний рынок продукция, не имеющая сертификата, подтверждающего ее соответствие требованиям стандарта.

Сертификация предполагает осуществление следующих процедур: проведение типовых испытаний и государственный надзор за качеством сертифицированной продукции путем периодических испытаний ее образцов; оценка условий производства.

После проведения типовых испытаний выдается сертификат соответствия на продукцию, а после оценки условий производства, кроме сертификата на продукцию выдается аттестат производства, подтверждающий способность производства обеспечивать в течение определенного времени соответствующее качество.

Оценка новой продукции на соответствие мировому техническому уровню включает четыре основных этапа:

определение номенклатуры показателей, необходимых для оценки;

формирование группы аналогов и установление значений их показателей;

выделение базовых образцов из группы аналогов;

сопоставление оцениваемого образца с базовыми образцами.

Номенклатура показателей, применяемая для оценки, должна обеспечивать сопоставимость различных образцов продукции одного вида, приниматься одинаковой для всех аналогов и оцениваемой продукции. Она формируется с учетом международных стандартов. Кроме оценочных, номенклатура включает классификационные показатели. Эти показатели позволяют отнести имеющиеся на мировом рынке образцы к группе аналогов оцениваемого изделия. К классификационным показателям, например, относятся параметры типоразмеров продукции; показатели наличия дополнительных устройств или свойств продукции; показатели исполнения продукции, определяющие область ее применения; показатели, определяющие группу потребителей и др.

В группу аналогов при оценке разрабатываемой продукции входят перспективные и экспериментальные образцы, поступление которых на мировой рынок прогнозируется на период выпуска оцениваемой продукции. При оценке выпускаемой продукции в эту группу входят образцы, реализуемые на мировом рынке.

Для прогноза значений показателей перспективных образцов проводятся:

анализ сложившихся тенденций изменений значений показателей;

патентные исследования и оценка сроков реализации перспективных технических решений, направленных на улучшение показателей данного вида продукции.

После формирования группы базовых образцов производится попарное их сравнение с оцениваемым изделием. Результаты сравнений могут быть следующими:

оцениваемая продукция уступает базовому, если она уступает ему хотя бы по одному показателю, не превосходя его ни по одному из остальных;

оцениваемая продукция равноценна базовому образцу, если значения всех ее показателей совпадают со значениями показателей базового образца;

продукция превосходит мировой уровень, если превосходит каждый базовый образец.

Оценка технического уровня машин и оборудования на стадии серийного производства предполагает наблюдение за ее сертификацией. Показатели сертификации являются индикаторами международного признания.

Рассмотренные направления управления техническим уровнем и качеством новой продукции имеют сквозной характер от микро- до макроуровня.

Однако на микроуровне существует внутренняя система управления техническим уровнем и качеством новой продукции.

Большую помощь здесь может оказать применение выборочного метода. Выборочный метод полезен, когда проводятся сертификационные испытания и оценивается прочность, надежность и другие параметры новой продукции. Выборочный метод может быть применен и для контроля стабильности технологических процессов.

Статистическая теория применяет два основных метода контроля: дискретный и непрерывный. При дискретном методе проверка изделий осуществляется при приеме партии и на выходе из производства. Непрерывный контроль предполагает регулярное наблюдение за ходом и результатами процесса производства.

Производитель контролирует качество новой техники на всех стадиях производства. Качество новой техники, приобретенной потребителем, оценивается через качество произведенной на ней продукции.

Для решения обеих задач полезна так называемая "малая выборка".

Сущность метода состоит в том, что из всей совокупности отбирается малое число единиц n. Для каждой выборки вычисляются выборочная средняя () или доля и выборочная дисперсия (2):

; ;

,;

.

Величина n-1 называется числом степеней свободы для дисперсии. Это - число вариантов, которые могут иметь произвольные значения, не меняя величины средней.

В малой выборке дисперсия генеральной совокупности неизвестна, поэтому для ее оценки используется дисперсия малой выборки (2). Для оценки параметров генеральной совокупности по результатам малых выборок используется распределение Стьюдента.

Для каждого значения n в таблицах распределения Стьюдента имеется t - функция и свое распределение.

Средняя и предельная ошибки малой выборки определяются по формулам:

где

, где t - нормированное отклонение.

Статистические методы могут быть полезны, когда требуется определить ожидаемые результаты при внесении изменений или усовершенствований в конструкцию машины.

Для этого необходимо провести серию испытаний и проанализировать их результаты. Средние значения параметров усовершенствованных изделий сравниваются с параметрами контрольной партии, изготовленной в прежних условиях.

Расчет может быть выполнен с применением средних линейных отклонений. При оценке степени усовершенствования техники важно ответить на вопрос, насколько новая техника более прогрессивна и какой конкретно эффект получит потребитель от ее использования.

Испытания техники - это процесс, связанный с последовательной сменой состояний во времени. Например, компьютер в настоящее время исправен, а через какое-то время перестал работать. Произошло событие, называемое отказом. Отказы являются характеристиками надежности.

Характеристика надежности основана на двоичной оценке состояния элементов и изделий: работоспособное, неработоспособное. Отказ - это событие, в результате которого отдельный элемент или все устройство не работает. Отказ рассматривается как случайное событие. Все характеристики надежности носят вероятностный характер.

Помимо знания технических характеристик и технологии эксперт должен владеть ситуацией на рынке новшеств, чтобы отдать предпочтение именно той технике, которая будет пользоваться спросом на рынке. Эксперту необходимо высказаться и относительно цены на новую технику.

Эксперты отбирают совокупность параметров, характеризующих каждый представленный образец техники с точки зрения эксплуатационных, технологических, конструкторских, эргономических и других свойств.

Между различными характеристиками техники существует взаимозависимость. Поэтому может быть применен регрессионный анализ для оценки взаимосвязи характеристик.

После определения параметров эксперты оценивают их значимость. Каждый эксперт выставляет оценки параметрам и планирует их. Затем обрабатываются и анализируются результаты экспертизы.

Наиболее предпочтителен метод парных сравнений с использованием балльных оценок.

Образцы техники предъявляются попарно одному или нескольким экспертам. Эксперт отдает предпочтение одному объекту по сравнению с другим или считает их равными, используя нормированную шкалу. Например, может быть применена шкала с семью делениями. Сравниваются образцы А и В. Оценка предпочтения может осуществляться по следующему принципу:

сильное предпочтение А;

предпочтение А;

слабое предпочтение А;

отсутствие предпочтения;

слабое предпочтение В;

предпочтение В;

сильное предпочтение В.

Результаты экспертного опроса считаются надежными, если согласованность мнений экспертов высокая. Степень согласованности мнений экспертов оценивается путем расчета коэффициента конкордации:

,

где:

m - количество оцениваемых вариантов

N - число экспертов

S - разность между суммой квадратов сумм и средним квадратом суммы строк.

Инновационные менеджеры предприятия-изготовителя и предприятия-потребителя могут быть наблюдателями в экспертной комиссии, но не участвовать в оценке предъявленного образца.

При определении предпочтения учитывается и цена новой техники, что важно как для предприятия- производителя, так и для предприятия-потребителя.

Цена отражает экономические интересы. Цена потребления - расходы, связанные с приобретением новой техники: транспортировка; монтаж; обучение персонала и др. Для потребителя важен минимум цены потребления, а не продажной цены. К этому стремятся многие западные фирмы-производители, предлагая потребителю провести расчет затрат на эксплуатацию приобретаемой техники.

Управление качеством производимой новой техники важно для правильного отражения в спецификациях всех качественных параметров, что имеет значение для выхода на рынок и организации системы послепродажного обслуживания.




Подобные документы

  • Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

    реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010

  • Классификация фальсифицированных лекарственных средств. Изучение их видов, способов и путей изготовления. Распространение контрафактной продукции в России. Выявление фальсифицированных лекарственных средств и защита легально произведенной продукции.

    дипломная работа [233,0 K], добавлен 16.03.2015

  • Характеристика стандарта GMP в России как свода норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, продуктов питания. Анализ системы управления качеством продукции. Основные документы по хранению лекарств.

    курсовая работа [72,1 K], добавлен 10.11.2011

  • Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.

    реферат [16,3 K], добавлен 27.03.2010

  • Предмет и объект фармацевтической химии, ее связь с другими дисциплинами. Современные наименования и классификация лекарственных средств. Структура управления и основные направления фармацевтической науки. Современные проблемы фармацевтической химии.

    реферат [54,6 K], добавлен 19.09.2010

  • Виды и направления деятельности фармацевтической компании "АртЛайф" на рынке биологически активных добавок к пище. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Торговые марки и ассортимент лекарственных средств и препаратов компании.

    курсовая работа [91,2 K], добавлен 02.04.2012

  • Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

    методичка [294,7 K], добавлен 14.05.2013

  • Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

    курсовая работа [162,8 K], добавлен 14.10.2014

  • Виды и механизмы взаимодействия лекарственных средств. Клиническое значение фармакинетического и фармакодинамического взаимодействия лекарственных средств. Классификация нарушений ритма сердца. Клиническая фармакология калийсберегающих диуретиков.

    контрольная работа [37,1 K], добавлен 18.01.2010

  • Помещение для хранения фармацевтической продукции, требования к нему в зависимости от химических свойств продукции. Принципы хранения лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Сроки годности лекарственных средств в зависимости от назначения.

    курсовая работа [49,4 K], добавлен 26.08.2013